目的 对欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司生产的酶联免疫吸附试验(ELISA)二类体外诊断试剂中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体IgG检测试剂进行临床验证试验,以评价该试剂的临床应用性能.方法 收集中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院67例类风湿关节炎患者有效血清标本及15例有效同源血浆标本为疾病组,19例其他关节炎等疾病患者有效血清标本及8例有效同源血浆标本为易混组,表观健康人血清标本30例、血浆标本30例为对照组.使用欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司拟注册的抗CCP抗体IgG检测试剂(ELISA)分别与上海荣盛生物药业有限公司(对照试剂)及欧蒙(德国)医学实验诊断有限公司(第三方试剂)生产的抗CCP抗体IgG检测试剂(ELISA)检测抗CCP抗体,通过计算符合率、Kappa值及回归分析拟注册试剂与其他2种试剂的一致性及相关性.结果 待评价试剂与对照试剂的血清定性检测结果总符合率为88.79％,kappa值为0.69.对20份定量血清标本结果进行回归分析,回归方程为Y=1.629X+0.9689,R=0.51.待评价试剂与第三方试剂的血清检测结果总符合率为92.24％,kappa值为0.80.针对26份定量结果进行分析,回归方程Y=0.9485X-4.6402,R=0.97.待评价试剂与对照试剂检测不相符的标本,以第三方试剂的而检测结果为准,最终血清检测总符合率为97.41％,kappa值为0.93.待评价试剂检测血清与同源血浆检测总符合率为92.45％,kappa值为0.77.针对10份定量结果进行分析,回归方程:Y=0.835X+15.886,R=0.92.结论 待评价试剂经过临床试验验证,与对照试剂/第三方试剂血清及同源血浆检测结果一致性及相关性良好,具备应用性能.

抗环瓜氨酸肽抗体;临床试验;一致性;相关性

王思英;杨湘越

福建医科大学附属第一医院输血科,福建福州 350005;中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院检验科,福建福州 350001

检验医学与临床

[1]王思英;杨湘越-.抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂(酶联免疫吸附试验)的临床试验)[J].检验医学与临床,2022(05):606-610

629X+0,9485X,835X+15

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