典型文献
构建临床试验基于风险的质量管理模式的初步实践
文献摘要：
目的:对质量管理发现的问题进行定量与定性分析，以基于风险的全流程质量管理模式，提高临床试验质量。方法:运用基于风险的质量管理理论，对2020年北京肿瘤医院药物临床试验质量控制发现的问题进行结构化，按照问题严重程度(轻、中、重)和10种类别进行划分，应用半定量法进行风险矩阵分级。根据信息化质量分析平台可视化分析对不同等级风险进行针对性质控策略。对2020年和2021年北京大学肿瘤医院质控项目的问题严重程度进行卡方检验，各类别的人均问题数进行非参数检验，评价该管理模式效果。结果:根据2020年质控发现问题的严重程度及发生频率建立风险矩阵，识别出存在高危风险的问题分类为方案依从及严重不良事件，存在中危风险的类别包括知情同意、生物样本相关、原始记录及研究者文件夹。利用可视化分析、采取基于风险的质控策略后，2021年医院质控发现的重度问题占比为0.92%，较2020年1.39%下降，差异有统计学意义。2021年各项目的各类别人均问题检出数较2020年质控项目的人均问题检出数低，比较有统计学差异，提示该管理模式有效。结论:利用信息化技术采取基于风险的质量管理，有助于提高医院临床试验质量。
文献关键词：
临床试验;风险;质量管理
中图分类号：
作者姓名：
傅志英;赵淑华;刘晓红;袁延楠;江旻
作者机构：
北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所 国家药物临床试验机构 恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室，北京 100142
文献出处：
引用格式：
[1]傅志英;赵淑华;刘晓红;袁延楠;江旻-.构建临床试验基于风险的质量管理模式的初步实践)[J].中华医学科研管理杂志,2022(05):379-384
A类：
B类：
基于风险,质量管理模式,对质,定量与定性分析,全流程质量管理,试验质量,管理理论,北京肿瘤医院,药物临床试验,制发,问题严重,半定量,风险矩阵,质量分析,分析平台,不同等级,行针,质控策略,医院质控,卡方检验,非参数检验,发现问题,发生频率,高危风险,问题分类,依从,严重不良事件,中危,知情同意,生物样本,样本相关,原始记录,文件夹,别人,统计学差异,信息化技术,高医,医院临床
AB值：
0.392129
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