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注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨
文献摘要：
注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学.耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证其精确性;受试者筛选、试验期管理与随访是保障受试者安全的重要环节,需格外关注受试者的不良事件及转归.
文献关键词：
注射剂;Ⅰ期临床试验;药物配制;受试者管理
中图分类号：
作者姓名：
杜丹;李丰杉;余勤
作者机构：
四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构,成都610041;四川大学华西第二医院药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室,成都610041;四川大学华西第二医院 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室,成都610041;四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室,成都610041
文献出处：
引用格式：
[1]杜丹;李丰杉;余勤-.注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨)[J].中国新药杂志,2022(07):675-678
A类：
B类：
注射剂,临床试验,验关,口服制剂,耐受性,给药剂量,给药方案,药物运输,运输管理,管理环节,格外,注药,储存条件,药物质量,药物配制,试验质量,精确性,试验期,不良事件,转归,受试者管理
AB值：
0.402684
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