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毒性试验组织病理学结果有害作用判断概述
文献摘要：
药物非临床安全性评价毒性试验有害作用的判断非常重要,因其可为保护临床试验暴露于新化学实体或药物的受试者提供重要信息.毒性试验组织病理学检查可提供受试物毒性作用的形态学数据,帮助分析和确定有害作用和非有害作用及其剂量水平.参照美国毒性病理学会(STP)和欧洲毒性病理学会(ESTP)的推荐最佳实践或建议及其他相关文献,对有害作用的定义、区分有害作用与非有害作用的要素、有害作用数据沟通和使用来评估人类潜在风险等建议等进行简要概述分析,以期为我国非临床药物安全性评价毒性试验中有害作用判定提供参考.
文献关键词：
药物安全性评价;毒性试验;组织病理学;有害作用;美国毒性病理学会;欧洲毒性病理学会
中图分类号：
作者姓名：
缪成贤;张亚群;闫振龙;钱庄;胡文元;钟小群;胡静;陈晓俊;李一昊;彭瑞楠;王娅;李慧;葛建雅;邵薇;吕建军;李华
作者机构：
益诺思生物技术南通有限公司,江苏南通 226133
文献出处：
引用格式：
[1]缪成贤;张亚群;闫振龙;钱庄;胡文元;钟小群;胡静;陈晓俊;李一昊;彭瑞楠;王娅;李慧;葛建雅;邵薇;吕建军;李华-.毒性试验组织病理学结果有害作用判断概述)[J].药物评价研究,2022(08):1480-1486
A类：
美国毒性病理学会,欧洲毒性病理学会,ESTP,非临床药物安全性评价
B类：
毒性试验,有害作用,药物非临床安全性评价,临床试验,新化学实体,重要信息,组织病理学检查,毒性作用,非有,剂量水平,最佳实践,潜在风险
AB值：
0.124809
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