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嵌合抗原受体T细胞产品非临床安全性评价内容和主要关注的问题探讨
文献摘要：
目的 探讨嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T,CAR-T)细胞产品非临床研究的主要内容和关键问题,为CAR-T产品研究和开发提供参考.方法 针对CAR-T产品特点,基于对CAR-T细胞产品的评价实践,结合国内外CAR-T细胞非临床研究现状和相关文献报告,对其非临床安全性评价研究内容和主要关注的问题进行综述.结果 对CAR-T产品非临床评价中动物模型的选择、药效学评价、毒性研究以及生物分布研究等方面的最新进展和研究进行阐述并提出建议.结论 细胞作为一种复杂的新型生物治疗产品,体内使用可能存在安全性风险.在CAR-T细胞非临床研究中,应根据产品特点和具体情况,结合国内外相关标准和技术要求以及发展趋势进行设计和开展试验.
文献关键词：
嵌合抗原受体T细胞;非临床研究;动物模型;毒性;安全性;有效性
中图分类号：
作者姓名：
黄瑛;侯田田;秦超;霍艳;王三龙;文海若;耿兴超
作者机构：
中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京 100176
文献出处：
引用格式：
[1]黄瑛;侯田田;秦超;霍艳;王三龙;文海若;耿兴超-.嵌合抗原受体T细胞产品非临床安全性评价内容和主要关注的问题探讨)[J].中国药物警戒,2022(08):813-816
A类：
B类：
嵌合抗原受体,非临床安全性评价,评价内容,问题探讨,chimeric,antigen,receptor,CAR,非临床研究,研究和开发,产品特点,评价实践,非临床评价,动物模型,药效学,毒性研究,生物分布,最新进展,生物治疗,安全性风险
AB值：
0.238128
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