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低装量注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性研究
文献摘要：
目的:评价工艺优化后的注射用A型肉毒毒素(0.1 ml分装量)与注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞(覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜)的相容性。方法:完成包装的注射用A型肉毒毒素于(25±2)℃、相对湿度(60±5)%的条件下保存6个月，对元素杂质、抗氧剂、硬脂酸和棕榈酸、氟化物进行检测，考察胶塞成分是否会向制品迁移；对制品进行效价、pH、水分、右旋糖酐和蔗糖、氧含量的测定及无菌检查，评价药品质量是否仍然可控。结果:胶塞中元素杂质、抗氧剂、硬脂酸和棕榈酸、氟化物未见向制品迁移，制品效价为104~119 IU/瓶，pH为5.94~6.07，水分最大值为2.5%，右旋糖酐和蔗糖含量稳定，氧含量最大值为3.4%，均无菌生长，符合质量标准。结论:注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性良好，胶塞可用于生产。
文献关键词：
肉毒毒素;胶塞;相容性
中图分类号：
作者姓名：
李小娟;田向斌;赵成梅;冯靖喻;王靖睿;张晓明;朱衍志
作者机构：
兰州生物技术开发有限公司质量检定室，兰州 730030;甘肃省食品药品检定研究院化学药品检验研究室，兰州 730046
文献出处：
引用格式：
[1]李小娟;田向斌;赵成梅;冯靖喻;王靖睿;张晓明;朱衍志-.低装量注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性研究)[J].国际生物制品学杂志,2022(04):191-195
A类：
B类：
装量,注射用,肉毒毒素,相容性研究,ml,分装,冷冻干燥,无菌粉末,氯化丁基橡胶,丁基橡胶塞,聚四氟乙烯,乙烯共聚物,相对湿度,元素杂质,抗氧剂,硬脂酸,棕榈酸,氟化物,效价,右旋糖酐,氧含量,无菌检查,药品质量,中元,IU,蔗糖含量
AB值：
0.271548
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