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模拟振动后组分无细胞百白破联合疫苗的稳定性评价
文献摘要：
目的 评价模拟振动后组分无细胞百白破联合疫苗(diphtheria,tetanus,and acellular component pertussis com-bined vaccine,DTacP)的稳定性.方法 选取3批中国医学科学院医学生物学研究所自主研制的DTacP,根据国家标准GB/T4857.23-2012规定的方法进行随机振动试验.对振动前后的3批样品进行上清中抗原含量测定、Zeta电位测定、电镜观察、效价测定、鉴别试验、物理检查(外观、装量、渗透压摩尔浓度)、化学检定(pH、铝含量、游离甲醛含量)、无菌检查、特异性毒性检查及毒性逆转试验,评价疫苗的稳定性.结果 振动前后,3批DTacP上清中百日咳毒素(pertussis toxin,PT)、丝状血凝素(filamentous hemagglutinin,FHA)及黏附素(pertactin,PRN)抗原含量均值差异均无统计学意义(t=0.16～1.73,P均＞0.05),白喉类毒素(diphtheria toxoid,DT)及破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)均未检测到絮状反应;Zeta电位均值差异无统计学意义(t=0.40,P＞0.05);电镜观察未见明显的结构变化;百日咳、白喉、破伤风疫苗效价均值差异均无统计学意义(t=0.37～0.97,P均＞0.05);外观、装量、鉴别试验、无菌检查、特异性毒性检查、毒性逆转试验均未见明显变化;pH、氢氧化铝含量、游离甲醛含量、渗透压均值差异均无统计学意义(t=0.48～1.06,P均＞0.05).结论 DTacP在模拟振动条件下稳定性良好.
文献关键词：
组分无细胞百白破联合疫苗;振动;运输;稳定性
中图分类号：
作者姓名：
蔡路奎;梁疆莉;李婧妍;李婉西;刘双芹;吴易梅;周建平;周健
作者机构：
中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所,云南昆明650118
文献出处：
引用格式：
[1]蔡路奎;梁疆莉;李婧妍;李婉西;刘双芹;吴易梅;周建平;周健-.模拟振动后组分无细胞百白破联合疫苗的稳定性评价)[J].中国生物制品学杂志,2022(12):1422-1426
A类：
组分无细胞百白破联合疫苗,diphtheria,DTacP,T4857,pertactin,toxoid
B类：
稳定性评价,tetanus,acellular,component,pertussis,bined,vaccine,中国医学科学院,医学生物学,生物学研究,自主研制,随机振动试验,上清,抗原含量,含量测定,Zeta,电镜观察,效价测定,鉴别试验,物理检查,装量,渗透压摩尔浓度,检定,游离甲醛含量,无菌检查,性逆转,中百,百日咳毒素,toxin,PT,丝状血凝素,filamentous,hemagglutinin,FHA,PRN,均值差,白喉,破伤风类毒素,TT,未检,絮状,破伤风疫苗,氢氧化铝,氧化铝含量
AB值：
0.285504
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