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鼻黏膜给药装置中5种抗氧剂提取方法的建立及其在鼻喷流感减毒活疫苗中的迁移
文献摘要：
目的 通过5种抗氧剂提取和迁移试验,分析鼻喷流感减毒活疫苗与鼻黏膜给药装置之间的相容性,以保证药品的安全性和有效性.方法 采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)考察5种抗氧剂(3114、1010、330、1076、168)在鼻黏膜给药装置胶塞和鼻喷装置中的含量,以及在鼻喷流感减毒活疫苗中的迁移量.依据添加剂的人每日允许摄入量(permitted daily exposure,PDE),评估鼻喷流感减毒活疫苗中5种抗氧剂是否存在安全性风险.并对5种抗氧剂的提取方法进行专属性、检测限及定量限、线性及范围、重复性和准确性验证.结果 胶塞中检出抗氧剂3114和1076,未检出其他3种抗氧剂;鼻喷装置中检出抗氧剂3114、1010和1076,未检出其他2种抗氧剂,符合《欧洲药典》对5种抗氧剂的限度要求.3批鼻喷流感减毒活疫苗在加速[(25±2)℃放置0、5、10 d]和长期稳定性(2～8℃放置3、6个月)试验条件下,均未检出5种抗氧剂.每日摄入量低于PDE值,方法灵敏度满足分析评价阈值(analysis and evaluation threshold,AET)的测定要求,对患者的安全性风险较小.5种抗氧剂的提取方法专属性、线性、重复性良好,准确性较高.结论 鼻喷流感减毒活疫苗与鼻黏膜给药装置相容性良好.
文献关键词：
鼻喷流感减毒活疫苗;鼻黏膜给药装置;抗氧剂;相容性
中图分类号：
作者姓名：
修华谦;邵宏秋;李景新;张全顺;李吉;李晶晶;邹鑫;施歌;张凤吉;付沛林;石亮
作者机构：
吉林农业大学生命科学学院,吉林长春130118;长春百克生物科技股份公司,吉林长春130000;吉林省药品监督管理局长春检查分局,吉林长春130000;沈阳唯隆旺医药科技有限公司,辽宁沈阳110000
文献出处：
引用格式：
[1]修华谦;邵宏秋;李景新;张全顺;李吉;李晶晶;邹鑫;施歌;张凤吉;付沛林;石亮-.鼻黏膜给药装置中5种抗氧剂提取方法的建立及其在鼻喷流感减毒活疫苗中的迁移)[J].中国生物制品学杂志,2022(06):647-653
A类：
鼻黏膜给药装置,鼻喷流感减毒活疫苗
B类：
抗氧剂,迁移试验,相容性,高效液相色谱法,high,performance,liquid,chromatography,HPLC,胶塞,迁移量,摄入量,permitted,daily,exposure,PDE,安全性风险,专属性,检测限,定量限,未检,欧洲药典,长期稳定性,试验条件,分析评价阈值,analysis,evaluation,threshold,AET
AB值：
0.165276
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