典型文献
冻干血液制品胶塞总水分监控预测体系的建立与验证
文献摘要：
目的:建立适用于冻干血液制品胶塞总水分监控预测体系,验证该体系在血液制品水分控制的有效性.方法:探究冻干血液制品生产工艺环节对胶塞总水分的影响,建立胶塞结合水测定法,基于此,建立胶塞总水分监控预测体系,展开该体系指导制备的冻干血液制品展开(5±3)℃和(25±2)℃条件下存储24个月的长期和加速稳定性试验以验证体系有效性.结果:胶塞总水分在冻干血液制品生产工艺过程呈波动状态,胶塞最终总水分主要取决于脉动真空干燥环节,通过高温试验检测胶塞结合水,成功建立基于结合水的胶塞总水分监控预测体系,体系可输出确保冻干血液制品水分长期合格的胶塞水分推荐值,依据该推荐值可确定脉动真空干燥环节的详细参数,体系指导制备的冻干血液制品长期和加速稳定性试验中制品水分均符合预期要求.结论:成功建立胶塞水分监控预测体系,该体系可指导胶塞干燥程度,进而有效保证冻干血液制品水分长期稳定.
文献关键词：
胶塞;溴化丁基橡胶塞;内包材;胶塞总水分;胶塞结合水;冻干血液制品;水分
中图分类号：
作者姓名：
陈晨;董方玉;董雪;李杰;周安;陈勇;杨西建;苏登城;杨砚池;周久越;菅长永
作者机构：
山东泰邦生物制品有限公司,山东 泰安271000
文献出处：
引用格式：
[1]陈晨;董方玉;董雪;李杰;周安;陈勇;杨西建;苏登城;杨砚池;周久越;菅长永-.冻干血液制品胶塞总水分监控预测体系的建立与验证)[J].中国药品标准,2022(04):351-356
A类：
冻干血液制品,胶塞总水分,胶塞结合水,溴化丁基橡胶塞
B类：
预测体系,建立与验证,水分控制,测定法,系指,下存,加速稳定性试验,体系有效性,工艺过程,波动状态,脉动,真空干燥,高温试验,试验检测,分长,推荐值,内包材
AB值：
0.11341
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