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动态浊度法定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量的方法验证
文献摘要：
目的:对定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量的动态浊度法进行验证。方法:采用动态浊度法定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量，并对分析方法的线性、专属性、准确度、重复性、中间精密度和耐用性进行验证。结果:动态浊度法的线性相关系数绝对值为0.996；最大有效稀释倍数下专属性回收率为68.81%~73.80%；准确度回收率为53.50%~77.77%；3名实验人员重复性相对标准偏差分别为2.0%、3.6%、2.0%；中间精密度相对标准偏差为7.6%；耐用性回收率为66.49%~108.34%。结论:动态浊度法检测冻干甲型肝炎中的细菌内毒素含量的方法具有良好的专属性、准确度、线性、重复性、中间精密度和耐用性，符合定量检测和数据完整性的要求。
文献关键词：
动态浊度法;细菌内毒素;冻干甲型肝炎减毒活疫苗;方法验证
中图分类号：
作者姓名：
罗正辉;宋天扬;唐军;赵王丽;葛绕玲;杨东琼;何芯雯;常亚军
作者机构：
中国医学科学院医学生物学研究所质量检定室，昆明 650000
文献出处：
引用格式：
[1]罗正辉;宋天扬;唐军;赵王丽;葛绕玲;杨东琼;何芯雯;常亚军-.动态浊度法定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量的方法验证)[J].国际生物制品学杂志,2022(03):149-153
A类：
冻干甲型肝炎减毒活疫苗
B类：
动态浊度法,定量检测,细菌内毒素,方法验证,专属性,精密度,耐用性,线性相关系数,倍数,名实,实验人员,相对标准偏差,合定,数据完整性
AB值：
0.099103
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