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新规格冻干甲型肝炎减毒活疫苗的免疫原性及安全性评价
文献摘要：
目的 评价新规格(复溶后0.5 mL/剂)冻干甲型肝炎减毒活疫苗(简称甲肝减毒活疫苗)的免疫原性和安全性.方法 将3批甲肝减毒活疫苗试验疫苗(复溶后0.5 mL/剂)和市售甲肝减毒活疫苗(复溶后1.0 mL/剂)分别经腹腔免疫小鼠,免疫28 d后,经心脏采血,分离血清,检测血清中甲型肝炎病毒抗体滴度;将上述6批疫苗经大鼠皮下注射给药,观察给药28 d内大鼠体重变化,并于28 d时进行大体剖检;将上述6批疫苗经家兔皮下注射给药,观察家兔的体重变化;剖检后观察背部给药部位及其周围皮肤和肌肉的刺激反应,并进行组织病理学检查.结果 免疫6批疫苗的小鼠血清抗体阳转率均为100％,两种疫苗间血清抗体平均滴度差异无统计学意义(P＞0.05).给药后28 d,各组大鼠未见死亡及异常反应,体重呈增长趋势;各主要脏器未见肉眼可见的病理改变.给药对各组家兔体重无影响,也未发现全身毒性反应;注射部位皮肤未见充血、红肿等刺激反应;给药部位皮肤、皮下及肌肉各层结构清晰,形态正常,间质均未见异常.结论 新规格甲肝减毒活疫苗(复溶后0.5 mL/剂)具有良好的免疫原性和安全性.
文献关键词：
冻干甲型肝炎减毒活疫苗;规格;免疫原性;安全性
中图分类号：
作者姓名：
徐艳玲;王艺博;侯丽娟;李勇;岳立广;夏青娟;申文晋;张春云;范明源;刘令九;邹勇
作者机构：
长春生物制品研究所有限责任公司,吉林长春130012;天津药物研究院新药评价有限公司,天津300301
文献出处：
引用格式：
[1]徐艳玲;王艺博;侯丽娟;李勇;岳立广;夏青娟;申文晋;张春云;范明源;刘令九;邹勇-.新规格冻干甲型肝炎减毒活疫苗的免疫原性及安全性评价)[J].中国生物制品学杂志,2022(06):654-658
A类：
冻干甲型肝炎减毒活疫苗
B类：
新规,免疫原性,安全性评价,甲肝,市售,经腹腔,经心,采血,甲型肝炎病毒,抗体滴度,皮下注射,注射给药,体重变化,大体剖检,家兔皮,观察家,检后,后观,背部,给药部位,刺激反应,组织病理学检查,小鼠血清,血清抗体,抗体阳转率,异常反应,脏器,肉眼,病理改变,药对,全身毒性,毒性反应,注射部位,充血,红肿,未见异常
AB值：
0.226662
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