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冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格变更后(复溶后0.5 mL/瓶)的稳定性
文献摘要：
目的 研究冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格变更后(复溶后由1.0 mL/瓶变更为0.5 mL/瓶)的稳定性.方法 将3批规格变更后的冻干甲型肝炎减毒活疫苗(复溶后0.5 mL/瓶)试验疫苗于(5±3)℃条件下放置,每隔3个月抽样检测,进行长期稳定性试验;将试验疫苗于(25±2)℃条件下放置6个月,分别于0、1、2、3及6个月取样检测,进行加速稳定性试验;将3批试验疫苗(复溶后0.5 mL/瓶)与2批市售疫苗(复溶后1.0 mL/瓶)于(5±3)℃放置0、9、18个月的产品质量检测结果进行对比分析.结果 3批规格变更后的冻干甲型肝炎减毒活疫苗(复溶后0.5 mL/瓶)试验疫苗成品的长期稳定性试验和加速稳定性试验结果均符合《中国药典》三部(2010版)相关规定;规格变更后的试验疫苗与市售疫苗在(5±3)℃放置0、9和18个月的各项检测结果均达到合格标准.结论 冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格变更后稳定性良好.
文献关键词：
冻干甲型肝炎减毒活疫苗;规格变更;稳定性
中图分类号：
作者姓名：
王艺博;李勇;侯丽娟;岳立广;李莉;王拥军;王春雨;徐艳玲
作者机构：
长春生物制品研究所有限责任公司,吉林长春130012
文献出处：
引用格式：
[1]王艺博;李勇;侯丽娟;岳立广;李莉;王拥军;王春雨;徐艳玲-.冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格变更后(复溶后0.5 mL/瓶)的稳定性)[J].中国生物制品学杂志,2022(03):263-266
A类：
冻干甲型肝炎减毒活疫苗,规格变更
B类：
下放,每隔,抽样检测,行长,长期稳定性,取样检测,加速稳定性试验,市售,产品质量检测,中国药典,合格标准
AB值：
0.098848
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