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乳糖含量离子色谱检测方法的建立及应用
文献摘要：
目的 建立检测原辅料乳糖和多糖疫苗中乳糖含量的离子色谱法.方法 原辅料乳糖用纯化水溶解后过滤上样;多糖疫苗用纯化水溶解后,离心后过滤,取滤液上样.均采用CarboPac PA20分析柱(3 mm×150 mm)分离,依外标法建立校正曲线,并对建立的方法进行系统适应性、专属性、准确度、精密度验证,确定检测限、定量限及线性范围.采用建立的方法检测原辅料乳糖和多糖疫苗中的乳糖含量.结果 该方法系统适应性、特异性均较好;准确度回收率为93.9％～100.2％;重复性及中间精密度相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均小于1.0％;检测限及定量限分别为0.001和0.05 mg/L;乳糖浓度在2～10 mg/L范围内与峰面积具有良好的线性关系,标准曲线相关系数r2均达到0.999以上;耐用性较好,实际应用中RSD为0.2％～0.8％.结论 该方法操作简单、结果准确可靠,具有高准确度、精密度和灵敏度等优点,可作为多糖疫苗中乳糖含量检测的常规方法.
文献关键词：
离子色谱法;原辅料;多糖疫苗;乳糖含量
中图分类号：
作者姓名：
卓晓琴;褚冰洁;姜珊;强鹏侠;傅元欣;冯潇;雒丽红;冯德杰
作者机构：
兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室 甘肃省疫苗工程技术研究中心,甘肃兰州730046
文献出处：
引用格式：
[1]卓晓琴;褚冰洁;姜珊;强鹏侠;傅元欣;冯潇;雒丽红;冯德杰-.乳糖含量离子色谱检测方法的建立及应用)[J].中国生物制品学杂志,2022(04):468-474
A类：
PA20
B类：
乳糖含量,色谱检测方法,建立及应用,原辅料,多糖疫苗,离子色谱法,纯化水,滤液,CarboPac,外标法,校正曲线,专属性,精密度,密度验证,定检,检测限,定量限,线性范围,法系,相对标准偏差,relative,standard,deviation,RSD,糖浓度,峰面积,标准曲线,r2,耐用性,高准确度,含量检测,常规方法
AB值：
0.299367
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