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有源医疗器械注册质量管理体系核查常见问题简析与建议
文献摘要：
目的:对在有源医疗器械注册质量管理体系核查中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴与参考.方法:对2020年5月～2021年8月在37个有源医疗器械产品注册核查过程中发现的主要问题进行归类分析.结果 与结论:有源医疗器械生产企业应按《医疗器械生产质量管理规范》要求,对设计开发、采购、生产管理、质量控制等重要环节进行严格管控,提升质量体系运行能力,以期能持续生产出符合预期用途和技术要求的产品.
文献关键词：
有源医疗器械;注册核查;存在问题;建议
中图分类号：
作者姓名：
姜帆;李竹;李双;杨华
作者机构：
辽宁省检验检测认证中心 辽宁 沈阳 110036
文献出处：
引用格式：
[1]姜帆;李竹;李双;杨华-.有源医疗器械注册质量管理体系核查常见问题简析与建议)[J].中国医疗器械信息,2022(03):7-10
A类：
B类：
有源医疗器械,质量管理体系,体系核查,简析,医疗器械产品,产品注册,注册核查,查过,归类分析,生产企业,生产质量管理规范,设计开发,生产管理,提升质量,质量体系,体系运行,运行能力
AB值：
0.298522
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