典型文献
新版GB9706.1-2020风险管理要求对企业质量体系的影响
文献摘要：
内容提要:新版标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,并将于2023年5月1日正式执行.该标准相对于GB 9706.1-2007,无论从内容还是结构上都有了很大的变化,其中一个重要的变化就是引入了风险管理的要求,把评估设计过程充分性作为检验医用电气设备和系统对标准符合性的一种手段.文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状,同时对G B 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨,希望能对企业体系运行的完善及产品注册过程中的安全检验带来帮助.
文献关键词：
GB 9706.1-2020;YY/T 0316;风险管理;质量体系;医用电气设备
中图分类号：
作者姓名：
段乔峰;李欣;孙业;乔嘉琪
作者机构：
天津市医疗器械质量监督检验中心 天津 300384;北京国医华光认证有限公司 北京 100011
文献出处：
引用格式：
[1]段乔峰;李欣;孙业;乔嘉琪-.新版GB9706.1-2020风险管理要求对企业质量体系的影响)[J].中国医疗器械信息,2022(09):1-3,21
A类：
GB9706
B类：
新版,管理要求,企业质量,质量体系,内容提要,医用电气设备,基本安全,基本性能,通用要求,充分性,标准符合性,医疗器械,法规要求,企业风险管理,质量管理体系,体系运行,产品注册,安全检验,YY
AB值：
0.360537
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