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首批HPLC-SEC系统适用性免疫球蛋白国家对照品研制
文献摘要：
目的 研制一种高效液相分子排阻色谱(HPLC-SEC)系统适用性免疫球蛋白国家对照品,用于免疫球蛋白类产品等分子大小分布系统适用性确认.方法 制备符合技术指标要求的静注人免疫球蛋白产品作为对照品原料,合并后进行除菌过滤,最后分装.按照《中国药典》2020年版三部附录中"人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定方法",在8家实验室进行协作标定,同时进行稳定性监测.结果 8家实验室测定本批对照品单体与裂解物分离度(R)均＞1.5(均值为2.3),实验条件均符合《中国药典》2020年版三部中相关要求;8家实验室对照品裂解物峰面积百分比均值为3.83％,95％置信区间(3.48,4.19)％,均＞2.0％,满足预期技术要求.在2～8℃下持续对该对照品进行14个月稳定性监测,分离度(R)符合《中国药典》要求,裂解物峰面积百分比未发生趋势性变化,建议对照品按2～8℃保存和运输.结论 HPLC-SEC系统适用性免疫球蛋白国家对照品可以用于《中国药典》2020年版要求的系统适用性测试,有助于提升免疫球蛋白等产品分子大小分布检测结果可靠性.
文献关键词：
血液制品;人免疫球蛋白;系统适用性;分子大小分布;国家对照品;高效液相色谱法
中图分类号：
作者姓名：
王敏力;曹大伟;李庆英;马力;陈家啡;梁蔚阳;何淑琴;余进;李炎;徐苗;侯继锋
作者机构：
中国食品药品检定研究院,WHO生物制品标准化和评价合作中心,卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京100050;山东泰邦生物制品有限公司,山东泰安271000;华兰生物工程股份有限公司,河南新乡453003;博雅生物集团股份有限公司,江西抚州344000;广东省药品检验所,广州510180;四川远大蜀阳药业有限责任公司,成都610214;上海莱士血液制品股份有限公司,上海200245;四川省药品检验研究院,成都611731
文献出处：
引用格式：
[1]王敏力;曹大伟;李庆英;马力;陈家啡;梁蔚阳;何淑琴;余进;李炎;徐苗;侯继锋-.首批HPLC-SEC系统适用性免疫球蛋白国家对照品研制)[J].中国药学杂志,2022(06):491-495
A类：
B类：
HPLC,SEC,系统适用性,国家对照品,分子排阻色谱,免疫球蛋白类,类产品,分子大小分布,技术指标,指标要求,静注人免疫球蛋白,除菌,分装,中国药典,附录,IgG,二聚体,体测,测定方法,协作标定,稳定性监测,实验室测定,定本,裂解物,分离度,实验条件,峰面积,置信区间,发生趋势,趋势性,血液制品,高效液相色谱法
AB值：
0.245412
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