典型文献
毛细管电泳结合激光诱导荧光检测分析单抗N糖谱的方法学联合验证
文献摘要：
目的:对毛细管电泳结合激光诱导荧光(CE-LIF)检测单抗N糖谱方法进行多家实验室的联合验证.方法:依据国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q2_R1指导原则和2015年版《中华人民共和国药典》通则9101,开展方法学验证.评价指标包括专属性、线性、准确度、精密度、定量限、范围和耐用性.结果:验证数据表明,该方法具有良好的特异性、准确性、精密性和耐用性.蛋白量在100～400 μg范围内具有良好的线性,R2大于0.97,且回收率在81％～109％范围内.精密性评价结果显示,G0F、Man5、G1F(1,6)、G1F(1,3)和G2F的校正峰面积百分比和迁移时间的RSD值均小于10％.该方法的定量下限为0.016％,可对在0.016％～77.233％范围内的单个色谱峰进行准确定量分析.同时多个条件下的耐用性评价结果表明该方法具有耐用性,峰面积百分比的RSD小于9％,迁移时间的RSD小于0.1％.结论:组织开展了基于CE-LIF的检测单抗N糖谱的方法学联合验证,结果表明方法可行,可用于单抗N糖谱的检测.
文献关键词：
单克隆抗体;N糖谱测定;方法学验证;毛细管电泳;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
王文波;武刚;于传飞;张峰;王兰
作者机构：
中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]王文波;武刚;于传飞;张峰;王兰-.毛细管电泳结合激光诱导荧光检测分析单抗N糖谱的方法学联合验证)[J].药物分析杂志,2022(01):172-178
A类：
G0F,G1F,G2F
B类：
毛细管电泳,激光诱导荧光,荧光检测,检测分析,单抗,糖谱,学联,CE,LIF,谱方法,国际人用药品注册技术协调会,ICH,Q2,R1,指导原则,中华人民共和国药典,通则,开展方法,方法学验证,专属性,精密度,定量限,耐用性,精密性,蛋白量,Man5,峰面积,RSD,下限,色谱峰,准确定量,组织开展,明方,单克隆抗体
AB值：
0.275448
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