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第1批重组人绒促性素(生物测定用)国家标准品的制备与协作标定
文献摘要：
目的:制备并标定第1批重组人绒促性素(recombinant human chorionic gonadotrophin,rHCG)国家标准品(生物测定用).方法:以WHO第5批绒促性素国际标准品07/364效价为162 IU·瓶-1作为标准,采用2020年版《中华人民共和国药典》四部1209绒促性素生物测定法,联合5个实验室对第1批rHCG待标品进行生物活性协作标定.对待标品原液进行了等电点、肽图、相对分子质量测定等结构确认.对待标品进行了紫外分光光度法蛋白含量测定、SEC-HPLC法纯度和聚体分析、RP-HPLC法氧化亚基分析等关键理化性质分析,并进行了稳定性考察.结果:,rHCG素待标品经协作标定,最终定值其生物效价为6 400 IU·瓶-1;,rHCG素含量约为290μg·瓶-1,SEC-HPLC纯度约为100％.结构确认结果符合要求;聚体、解离亚基、氧化亚基等各项理化指标符合规定;稳定性考察结果满足要求.结论:本批待标品可作为第1批rHCG国家标准品,以供rHCG及相关制剂的生物效价测定用,定值为6 400 IU·瓶-1.
文献关键词：
重组人绒促性素(rHCG);国家标准品;体内生物测定;生物效价;协作标定;理化测定;结构确认
中图分类号：
作者姓名：
李湛军;梁誉龄;李懿;胡馨月;胡宇驰;曹春然;魏霞;祝清芬;张娟;冯润东;王莉芳;何丽秀;李晶;张慧;梁成罡
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京102629;北京市药品检验所,北京102206;山东省食品药品检验研究院,济南250101;陕西省食品药品监督检验研究院,西安710065;珠海市丽珠单抗生物技术有限公司,珠海519090
文献出处：
引用格式：
[1]李湛军;梁誉龄;李懿;胡馨月;胡宇驰;曹春然;魏霞;祝清芬;张娟;冯润东;王莉芳;何丽秀;李晶;张慧;梁成罡-.第1批重组人绒促性素(生物测定用)国家标准品的制备与协作标定)[J].药物分析杂志,2022(01):68-77
A类：
rHCG,氧化亚基,体内生物测定
B类：
批重,组人,国家标准品,协作标定,recombinant,human,chorionic,gonadotrophin,WHO,国际标准,IU,中华人民共和国药典,四部,生物测定法,原液,等电点,肽图,相对分子质量,质量测定,结构确认,紫外分光光度法,蛋白含量,含量测定,SEC,HPLC,RP,性质分析,稳定性考察,生物效价,符合要求,解离,理化指标,符合规定,满足要求,效价测定,理化测定
AB值：
0.290781
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