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水活度对拉氧头孢钠及注射用拉氧头孢钠稳定性的影响
文献摘要：
本研究旨在探讨水活度(Aw)对拉氧头孢钠(1)化学稳定性的影响.开展加速试验分别考察不同Aw的1原料药及注射用1在6个月期间降解杂质的产生速度,并进行相关性分析.结果显示,3种降解杂质(杂质3、4、6)与Aw有显著的相关性.当1原料药及注射用1的Aw小于0.10时,加速稳定性试验各杂质变化不显著;当1原料药及注射用1的A大于0.11时各杂质均产生变化,特别是杂质3、4、6呈急剧增高.试验证明1的引湿性强,其法定水分控制限5.0％与Aw增高的拐点相近,为确保产品质量,建议收紧水分控制限度.
文献关键词：
水活度;拉氧头孢钠;注射用拉氧头孢钠;稳定性
中图分类号：
作者姓名：
黄有兴;王远景;李国琼;云译慧;陈泽伦
作者机构：
海南海灵化学制药有限公司,海南海口 570311;海南省药品查验中心,海南海口 570216
文献出处：
引用格式：
[1]黄有兴;王远景;李国琼;云译慧;陈泽伦-.水活度对拉氧头孢钠及注射用拉氧头孢钠稳定性的影响)[J].中国医药工业杂志,2022(10):1488-1493
A类：
注射用拉氧头孢钠
B类：
水活度,Aw,化学稳定性,加速试验,原料药,降解杂质,加速稳定性试验,水分控制,控制限,拐点,保产,收紧
AB值：
0.18246
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