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盐酸莫西沙星原料及片剂有关物质及稳定性分析
文献摘要：
目的:本文通过比较不同厂家盐酸莫西沙星原料及片剂的有关物质和晶型,分析其稳定性及影响稳定性的因素,为产品生产、包装及贮存条件提供指导.方法:采用反相液相色谱系统分析盐酸莫西沙星原料和片剂的杂质谱,采用粉末X衍射对原料晶型进行分析比较,并对所用辅料进行了分析,对片剂进行影响因素实验,对原料进行强制降解实验,并采用柱切换LC-MS方法对主要杂质进行结构确证.结果:确定了盐酸莫西沙星原料及片剂的杂质谱,各厂家原料均呈较好的晶型,影响因素实验中所有厂家片剂有关物质未见明显改变,确定了降解实验中2个主要杂质的结构.结论:盐酸莫西沙星片剂对高温、高湿及光照均稳定,确定了关键性杂质,用于分析原料及片剂在生产、包装和贮存过程中是否产生降解,以判断环境条件是否适宜.盐酸莫西沙星片剂在现有的生产及贮存条件下较为稳定.
文献关键词：
盐酸莫西沙星;有关物质;稳定性;柱切换液质联用
中图分类号：
作者姓名：
崇小萌;田冶;王立新;姚尚辰;尹利辉;刘颖;许明哲
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]崇小萌;田冶;王立新;姚尚辰;尹利辉;刘颖;许明哲-.盐酸莫西沙星原料及片剂有关物质及稳定性分析)[J].中国新药杂志,2022(15):1531-1541
A类：
柱切换液质联用
B类：
片剂,有关物质,稳定性分析,不同厂家,晶型,产品生产,贮存条件,反相液相色谱,杂质谱,辅料,影响因素实验,强制降解,LC,结构确证,各厂,盐酸莫西沙星片,高湿,贮存过程
AB值：
0.197692
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