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单克隆抗体药物风险因素分析及非临床研究与评价的一般考虑
文献摘要：
基于单克隆抗体药物的特点,分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素,包括抗体的结构、靶点特性、药理作用机制、质量控制和临床拟用患者人群等.基于这些风险因素,结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则,阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑.围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点,即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨.
文献关键词：
单克隆抗体;风险因素;非临床研究
中图分类号：
作者姓名：
戴学栋;王寅;周恒;尹华静;付淑军;尹茂山;吴爽;于冰;孙涛;王庆利
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]戴学栋;王寅;周恒;尹华静;付淑军;尹茂山;吴爽;于冰;孙涛;王庆利-.单克隆抗体药物风险因素分析及非临床研究与评价的一般考虑)[J].中国新药杂志,2022(18):1784-1792
A类：
B类：
单克隆抗体药物,风险因素分析,非临床研究,临床有效性,有效性和安全性,药理作用机制,拟用,审评,内外监管,监管机构,技术指导原则,药物设计,研究计划,关注重点,临床转化
AB值：
0.22646
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