典型文献
腺病毒载体类治疗产品的药学评价考虑
文献摘要：
腺病毒(adenovirus,Adv)载体与其他病毒载体类型相比,具有组织细胞感染类型广、可感染分裂或非分裂细胞、非基因组整合、基因转导效率高、外源基因表达水平高等优点,已成为基因治疗和溶瘤病毒类药物载体的主要类型之一.目前,国内外已有多个Adv载体相关的产品获批上市,同时还有百余个候选药物正在开展临床试验.但是,当前业界在开发应用于临床的Adv载体时,仍面临较多的挑战,药品监管部门对此类产品的药学评价经验也较为有限,监管技术指南尚不完善.本文总结了Adv载体的特点和最新的研究进展,围绕原材料、生产工艺、质量控制和稳定性研究等方面提出现阶段的审评考虑,供业界和监管机构探讨交流,以期能促进此类产品的临床转化和应用.
文献关键词：
腺病毒载体;基因治疗;溶瘤病毒;药学评价;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
徐隆昌;崔靖;韦薇
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]徐隆昌;崔靖;韦薇-.腺病毒载体类治疗产品的药学评价考虑)[J].中国新药杂志,2022(08):734-739
A类：
B类：
腺病毒载体,体类,药学评价,adenovirus,Adv,有组织,组织细胞,细胞感染,感染类型,或非,非分,分裂细胞,基因组整合,基因转导,转导效率,外源基因,基因表达水平,基因治疗,溶瘤病毒,药物载体,主要类型,批上,百余个,候选药物,临床试验,开发应用,药品监管部门,类产品,监管技术,技术指南,稳定性研究,审评考虑,监管机构,探讨交流,临床转化
AB值：
0.445844
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