典型文献
我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议
文献摘要：
目的 梳理并分析医疗器械注册人制度试点工作的现状和存在的问题,为全面落地实施医疗器械注册人制度提供参考意见.方法 运用文献分析法、对比分析法、实地调研法综合分析医疗器械注册人制度下进行委托生产现状、优势以及风险.结果 医疗器械注册人制度下进行委托生产带来红利的同时也会带来风险.结论 应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度,加强产品委托生产的质量监管.
文献关键词：
医疗器械注册人;委托生产;风险;质量
中图分类号：
作者姓名：
邢冰冰;何天平;张大威;梁毅
作者机构：
中国药科大学 国际医药商学院,南京市,211198;江苏省药品监督管理局,南京市,210008
文献出处：
引用格式：
[1]邢冰冰;何天平;张大威;梁毅-.我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议)[J].中国医疗器械杂志,2022(02):195-199
A类：
B类：
医疗器械注册人,委托生产,生产现状,分析及建议,制度试点,试点工作,落地实施,文献分析法,对比分析法,来风,受托,生产企业,监管部门,同主体,质量监管
AB值：
0.182087
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