典型文献
论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响
文献摘要：
介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对产业创新发展和产业整体安全产生的深远影响,对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的意义.
文献关键词：
《医疗器械监督管理条例》;医疗器械管理;医疗器械;法规修订
中图分类号：
作者姓名：
蒋海洪;方媛
作者机构：
上海健康医学院医疗器械学院,上海201318;上海财经大学法学院,上海200433;新乡医学院三全学院,河南新乡453003
文献出处：
引用格式：
[1]蒋海洪;方媛-.论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响)[J].医疗卫生装备,2022(01):1-5
A类：
医疗器械法规
B类：
医疗器械监督管理,管理条例,法律属性,全程管控,科学监管,社会共治,严格责任,监管原则,医疗器械注册人,制度确立,立为,基本制度,产业创新发展,医疗器械管理,法规修订
AB值：
0.31178
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