目的 采用HPLC法测定对乙酰氨基酚原料中有关物质及遗传毒性杂质的质量分数.方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm),以0.05 mol/L醋酸铵为流动相A、甲醇为流动相B(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为245 nm,柱温为35℃.结果 对乙酰氨基酚与9个已知杂质(对氨基酚、对氯苯乙酰胺、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质H、对硝基苯酚、对硝基氯苯)的分离度均大于1.5.对乙酰氨基酚、对氨基酚、对氯苯乙酰胺、对硝基苯酚、对硝基氯苯在2.094～20.939、0.110～2.198、0.117～0.467、2.503～25.029、0.909～9.086μg/mL质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;遗传毒性杂质对硝基苯酚及对硝基氯苯检测限分别为0.053、0.061μg/mL,定量限分别为0.168、0.182μg/mL;对氨基酚、对氯苯乙酰胺、对硝基苯酚、对硝基氯苯平均回收率为95.7％～109.4％,RSD为1.6％～7.3％.结论 该方法专属性好,操作简便,快速准确,可用于对乙酰氨基酚原料药中有关物质及遗传毒性杂质的测定.

高效液相色谱法;对乙酰氨基酚原料药;有关物质;遗传毒性杂质

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[1]赵淑晶;高永坚;区淑蕴;刘勇;梁凤友;肖艳-.HPLC法测定对乙酰氨基酚原料药有关物质及遗传毒性杂质)[J].广东药科大学学报,2022(03):13-19

对乙酰氨基酚原料药

HPLC,有关物质,遗传毒性杂质,十八烷,烷基,硅烷,键合,硅胶,填充剂,色谱柱,醋酸,流动相,梯度洗脱,柱温,已知杂质,对氨基酚,苯乙,乙酰胺,对硝基苯酚,硝基氯苯,分离度,峰面积,检测限,定量限,RSD,专属性,快速准确,高效液相色谱法

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