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对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬在口服液中的原辅料相容性研究
文献摘要：
目的 制备以对乙酰氨基酚(PA)和氢溴酸右美沙芬(DX)为主成分的复方对乙酰氨基酚口服液,考察PA、DX与辅料间的相容性.方法 建立适合口服液中PA、DX含量测定和有关物质检查的高效液相色谱(HPLC)法,将PA和DX分别与辅料(甘油、丙二醇、山梨醇、三氯蔗糖、苯甲酸钠、依地酸二钠、黄原胶、色素、香精)按一定比例混合、加水溶解并调节pH值,制备二元相容性样品,并取制剂、PA阴性制剂、DX阴性制剂,于高温(60℃)和光照(45001x)条件下破坏0、5、10d,记录溶液性状、pH值;采用HPLC法检测主成分和有关物质含量变化.结果 建立的HPLC法专属性好,线性关系良好(r＞0.999),回收率、精密度和耐用性等均符合要求.在光照条件下,除棕色PET瓶包装复方对乙酰氨基酚口服液外,相容性样品从木槿紫色变为深蓝色.与0d相比,样品pH值逐渐增大,高温条件下增加幅度整体高于光照条件;PA阴性制剂、DX阴性制剂和复方对乙酰氨基酚口服液,作为一个比较完整的制剂体系,pH值变化不明显.光照条件下PA和DX的相容性样品含量降低程度总体高于高温条件;PA与依地酸二钠、黄原胶和香精的相容性样品含量降低幅度高于PA溶液;DX与苯甲酸钠和依地酸二钠的辅料相容性样品含量降低幅度较高;辅料相容性样品含量降低幅度均在2.5％以下.PA总杂质最高达到1.3％,DX总杂质最高达到2.25％,DX在高温条件下稳定性较高,在光照条件下稳定性较差.结论 光照和pH值对主成分稳定性影响较大,将主成分制备成具有一定pH值缓冲区间的制剂,并采用避光性较好的包装材料能够有效提高PA和DX的稳定性.
文献关键词：
对乙酰氨基酚;氢溴酸右美沙芬;相容性;高效液相色谱法;有关物质;光照;高温;pH值
中图分类号：
作者姓名：
高艺;李鑫
作者机构：
哈尔滨商业大学药学院,黑龙江哈尔滨 150076
文献出处：
引用格式：
[1]高艺;李鑫-.对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬在口服液中的原辅料相容性研究)[J].药物评价研究,2022(04):710-718
A类：
45001x,缓冲区间
B类：
对乙酰氨基酚,氢溴酸右美沙芬,口服液,原辅料,辅料相容性,相容性研究,PA,DX,合口,含量测定,有关物质,质检,HPLC,丙二醇,山梨醇,三氯蔗糖,苯甲酸钠,依地酸二钠,黄原胶,香精,定比,加水,10d,含量变化,专属性,精密度,耐用性,符合要求,光照条件,棕色,PET,木槿,紫色,色变,深蓝色,高温条件,较完整,样品含量,含量降低,降低程度,稳定性影响,成分制备,避光,包装材料,高效液相色谱法
AB值：
0.212125
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