典型文献
美国FDA生物研究监查检查体系对我国的启示
文献摘要：
目的 研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议.方法 通过检索美国生物研究监查检查体系的法规指南和研究文献,收集FDA网站上公布的生物研究监查检查体系财政年度工作情况报告,对法律法规、指南依据、检查程序、检查类型、检查要点和常见的检查缺陷等方面进行研究.结果 美国生物研究监查检查体系拥有一套完整的指南体系作为指导,由专业化的检查员队伍执行检查,并构建了内部信息平台eNSpect辅助检查员的检查.不同类型的检查划分清楚,检查要点明确,并及时发布年度检查情况以及常见的检查缺陷.结论 建议我国从建立完善的药物研发检查指南体系、加强检查员队伍建设、构建完善内部信息平台3个方面进行完善.
文献关键词：
美国食品药品监督管理局;生物研究监查;检查体系;研发检查
中图分类号：
作者姓名：
臧克承;杜怿;邵蓉
作者机构：
中国药科大学药品监管科学研究院,南京211198;国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,南京211198;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
文献出处：
引用格式：
[1]臧克承;杜怿;邵蓉-.美国FDA生物研究监查检查体系对我国的启示)[J].中国药学杂志,2022(04):321-326
A类：
生物研究监查,研发检查,eNSpect
B类：
FDA,查检,检查体系,国药,药物研发,法规指南,南和,站上,财政年度,检查程序,检查要点,检查缺陷,检查员,内部信息,信息平台,辅助检查,分清,点明,建立完善,构建完善,美国食品药品监督管理局
AB值：
0.202562
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