典型文献
临床研究协调员在药物临床试验实施中的常见质量问题及对策
文献摘要：
临床研究协调员(CRC)作为临床试验的重要参与者,其业务能力和职业素养直接影响临床试验质量.本研究基于药物临床试验质量控制工作经验,总结了在临床试验实施中CRC人员资质与职责分工、数据记录、文档管理、药品管理、生物样本管理、受试者管理等方面存在的质量控制常见问题.我国CRC尚处于发展阶段,存在行业标准缺乏、能力参差不齐等缺陷,临床研究机构和申办方均应采取质量应对措施,进一步保证临床研究的科学性、严谨性和规范性.建议建立机构现场管理组织(SMO)优选制度、CRC准入及培训制度,建设临床试验信息化平台,加强质量控制及受试者保护.
文献关键词：
临床研究协调员;药物临床试验;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
曾田荷;贺宝霞;程月芳;任红艳;白永涛;吴继莲;许杉
作者机构：
郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院药物临床试验机构,河南 郑州450008
文献出处：
引用格式：
[1]曾田荷;贺宝霞;程月芳;任红艳;白永涛;吴继莲;许杉-.临床研究协调员在药物临床试验实施中的常见质量问题及对策)[J].中国医药导刊,2022(02):189-192
A类：
现场管理组织
B类：
临床研究协调员,药物临床试验,试验实施,常见质量问题,CRC,业务能力,职业素养,试验质量,质量控制工作,人员资质,职责分工,数据记录,文档管理,药品管理,生物样本管理,受试者管理,申办,严谨性,SMO,培训制度,信息化平台,受试者保护
AB值：
0.321651
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