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我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议
文献摘要：
目的 为提高药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的质量.方法 以近2年监管机构收到的安全性快速报告问题为基础,结合目前国内外快速报告的相关要求及现状,筛选出共性问题.结果 对我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的几点共性问题提出分析和建议.结论 从事药物临床试验期间快速报告工作的相关人员应准确理解国内外药物警戒相关的指南、法规等要求,更好地保护好受试者安全.
文献关键词：
临床试验;快速报告;常见问题;安全性;可疑且非预期严重不良反应
中图分类号：
作者姓名：
刘敏;裴小静;王海学
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100028
文献出处：
引用格式：
[1]刘敏;裴小静;王海学-.我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议)[J].中国药物警戒,2022(02):176-179
A类：
B类：
国药,药物临床试验,临床试验期间,可疑且非预期严重不良反应,快速报告,问题及建议,以近,监管机构,外快,共性问题,药物警戒,护好,好受
AB值：
0.182878
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