典型文献
药品全生命周期药物警戒体系研究与思考
文献摘要：
当前,药品新业态新商业模式转变和数字化、信息化发展,对药品监管流程和监管方式提出了新的要求,需要采用全生命周期管理思维和数据赋能,以适应药品监管新变化、新趋势和新布局.药品全生命周期药物警戒体系是我国《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》《药物警戒质量管理规范》的制度要求,也是国际互认协议中重要制度之一.基于对我国药品全生命周期药物警戒体系的法律政策背景、建设现状和国际互认合规协议等的分析,本研究探讨了药品全生命周期药物警戒的系统思想、业务流程和相关制度文件等,重点分析了药品全生命周期药物警戒体系的霍尔(Hall)三维结构建设框架,并提出了信息化数字化建设、协调机制和质量受权人等相关的制度安排,以期为药品全生命周期药物警戒体系建设提供参考和借鉴.
文献关键词：
药品监管;全生命周期;药物警戒
中图分类号：
作者姓名：
王广平
作者机构：
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海200040
文献出处：
引用格式：
[1]王广平-.药品全生命周期药物警戒体系研究与思考)[J].中国医药导刊,2022(07):637-642
A类：
质量受权人
B类：
药品全生命周期,药物警戒体系,新商业模式,模式转变,信息化发展,对药,药品监管,监管流程,监管方式,全生命周期管理,管理思维,数据赋能,新布局,药品安全,高质量发展规划,药物警戒质量管理规范,国际互认,国药,法律政策,政策背景,系统思想,业务流程,霍尔,Hall,三维结构,结构建设,建设框架,数字化建设,协调机制,制度安排
AB值：
0.274374
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