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CE-SDS分析单克隆抗体大小异质性的方法优化及系统适用性对照品的研制
文献摘要：
目的 优化2015年版《中国药典》已收录的十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sul-fate,CE-SDS)用于单抗分子大小变异体测定,及制备CE-SDS的系统适用性对照品.方法 优化2015年版《中国药典》CE-SDS的关键参数,包括样品缓冲液的pH及紫外检测波长;制备了 CE-SDS的系统适用性对照品,开展了多个实验室间协作研究,并利用分子排阻色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)、成像毛细管等电聚焦电泳(imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF)及CE-SDS评价其长期稳定性(18个月).结果 优化了该方法的关键参数:样品缓冲液pH值为6.5,检测波长为214或220 nm;制备了 CE-SDS的系统适用性对照品;协作标定非还原CE-SDS的主峰纯度为92.19％～94.77％,还原 CE-SDS 的非糖基化重链(non-glycosylated heavy chain,NGHC)含量/总重链含量为 0.93％～1.66％;18个月的长期稳定性良好.结论 修订了 2015年版《中国药典》三部3127:单抗分子大小变异体测定法(CE-SDS法),并为该法研制了系统适用性对照品,收录于2020年版《中国药典》三部3127,助力相关企业的研发和质控.
文献关键词：
单克隆抗体;大小异质性;十二烷基硫酸钠-毛细管电泳;系统适用性对照品
中图分类号：
作者姓名：
李萌;杨雅岚;赵雪羽;王文波;武刚;于传飞;王兰
作者机构：
中国食品药品检定研究院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]李萌;杨雅岚;赵雪羽;王文波;武刚;于传飞;王兰-.CE-SDS分析单克隆抗体大小异质性的方法优化及系统适用性对照品的研制)[J].中国药学杂志,2022(24):2061-2066
A类：
大小异质性,系统适用性对照品,NGHC
B类：
CE,SDS,单克隆抗体,方法优化,中国药典,十二烷基硫酸钠,毛细管电泳法,capillary,electrophoresis,sodium,dodecyl,sul,fate,单抗,分子大小,变异体,体测,缓冲液,紫外检测,分子排阻色谱,size,exclusion,high,performance,liquid,chromatography,SEC,HPLC,等电聚焦电泳,imaged,isoelectric,focusing,iCIEF,长期稳定性,协作标定,定非,主峰,糖基化,glycosylated,heavy,chain,总重,测定法,收录于,质控
AB值：
0.303414
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