目的 研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动.方法 选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装.制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含量、乙酰色氨酸含量、多聚体含量、钠离子含量、pH、吸光度共7个检验项目进行多实验室协作标定.除乙酰色氨酸由5家实验室协作标定外,其余项目均由11家实验室完成协作标定.在LAB01开展对照品的稳定性监测.结果 依据各实验室协作标定结果,该批国家对照品确立的参考范围分别为:蛋白质含量均值204.03 g·L-1,95％可信区间(203.05,205.00)g·L1,参考范围(204.03±2.90)g·L1;辛酸钠含量均值 16.21 mmol·L-1,95％可信区间(15.98,16.44)mmol·L-1,参考范围(16.21±0.70)mmol·L-1;乙酰色氨酸含量均值 16.28 mmol·L-1,95％可信区间(15.82,16.74)mmol·L-1,参考范围(16.28±0.74)mmol·L-1;多聚体峰面积百分比均值7.43％,95％可信区间(7.30,7.56)％,参考范围(7.43±0.38)％(HPLC-SEC);pH值均值6.95,95％可信区间(6.92,6.98),参考范围(6.95±0.08)[测定温度(22±5)℃];吸光度均值0.06,95％可信区间(0.06,0.06),参考范围(0.06±0.01);钠离子含量均值135.2 mmol·L-1,95％可信区间(131.2,139.2)mmol·L-1,参考范围(135±12)mmol·L-1.所有检测项目结果在考察期内量值没有发生趋势性变化.结论 该批人血白蛋白国家对照品符合相关要求,可以发放使用.

人血白蛋白;国家对照品;蛋白质含量;辛酸钠;多聚体;钠离子含量;乙酰色氨酸含量

王敏力;王箐舟;吴利红;梁蔚阳;李炎;余进;马力;陈家啡;丁亚凌;曹大伟;何永兵;张宝献;王弢;徐苗;侯继锋

中国食品药品检定研究院,WHO生物制品标准化和评价合作中心,卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京100050;上海市食品药品检验研究院,上海201203;广东省药品检验所,广州510180;四川省食品药品检验检测院,成都611731;上海莱士血液制品股份有限公司,上海200245;华兰生物工程股份有限公司,河南新乡453003;博雅生物集团股份有限公司,江西抚州344000;成都蓉生药业有限责任公司,成都610041;山东泰邦生物制品有限公司,山东泰安271000;四川远大蜀阳药业有限责任公司,成都610214;华兰生物工程重庆有限公司,重庆404100;兰州生物制品研究所有限责任公司,兰州730046

中国药学杂志

[1]王敏力;王箐舟;吴利红;梁蔚阳;李炎;余进;马力;陈家啡;丁亚凌;曹大伟;何永兵;张宝献;王弢;徐苗;侯继锋-.第二批人血白蛋白国家对照品的研制标定)[J].中国药学杂志,2022(24):2051-2060

乙酰色氨酸含量,LAB01

第二批,人血白蛋白,国家对照品,批签发,行合并,除菌,分装,中国药典,蛋白质含量,辛酸钠,钠含量,多聚体,钠离子含量,吸光度,个检,检验项目,协作标定,余项,稳定性监测,标定结果,参考范围,可信区间,L1,峰面积,HPLC,SEC,定温,检测项目,考察期,发生趋势,趋势性

0.19687