目的 建立银黄吸入溶液的指纹图谱,并同时测定新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸的含量.方法 以黄芩苷为参照峰,采用高效液相色谱(HPLC)法建立银黄吸入溶液的指纹图谱;以绿原酸为参照物,采用斜率校正法计算新绿原酸、隐绿原酸的相对校正因子,再根据相对校正因子计算两者的含量,并将上述一测多评(QAMS)法的检测结果与外标法进行比较.结果 10批银黄吸入溶液共有18个共有峰,与对照指纹图谱的相似度均大于0.90;共指认了7个共有峰,分别为黄芩苷、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸和4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸.新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸检测进样量的线性范围分别为0.0250～1.2474μg(r=0.9997)、0.0393～1.1787μg(r=0.9999)、0.0316～1.1841μg(r=0.9999);精密度、重复性、稳定性(48 h)试验的RSD均小于1.0％;平均加样回收率分别为93.92％(RSD=1.32％,n=6)、94.46％(RSD=1.45％,n=6)、93.93％(RSD=1.57％,n=6).新绿原酸、隐绿原酸相对于绿原酸的相对校正因子分别为1.068、1.233.QAMS法测得新绿原酸、隐绿原酸含量分别为0.3018～0.3863、0.2625～0.3625 mg/mL,外标法测得新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸含量分别为0.3026～0.3872、0.2310～0.3340、0.2616～0.3613 mg/mL;两种方法含量测定结果(绿原酸除外)的偏差均不高于0.20％.结论 所建HPLC指纹图谱稳定、可行,所建QAMS法准确、重复性好;HPLC指纹图谱结合QAMS法可用于银黄吸入溶液的质量控制.

银黄吸入溶液;高效液相色谱法;指纹图谱;酚酸类成分;一测多评法;含量测定

高进;李翠;尹睿卓;马新称;王慧阳;龚春晖;陈承瑜;曹晖

暨南大学药学院,广州510632;盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司/国家中药现代化工程技术研究中心新型递药系统分中心/广东省雾化吸入制剂工程技术研究中心,广东珠海 519000

中国药房

[1]高进;李翠;尹睿卓;马新称;王慧阳;龚春晖;陈承瑜;曹晖-.银黄吸入溶液的指纹图谱建立及酚酸类成分的含量测定)[J].中国药房,2022(02):160-164

银黄吸入溶液

指纹图谱,酚酸类成分,含量测定,并同,同时测定,新绿原酸,隐绿原酸,黄芩苷,HPLC,参照物,正法,相对校正因子,QAMS,外标法,共有峰,指认,异绿原酸,咖啡,奎宁酸,进样量,线性范围,精密度,RSD,绿原酸含量,测定结果,除外,高效液相色谱法,一测多评法

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