典型文献
大肠杆菌来源重组霍乱毒素B亚基蛋白细菌内毒素检测方法探讨
文献摘要：
目的:通过动态显色法建立大肠杆菌来源的重组霍乱毒素B亚基蛋白质(CTB)细菌内毒素检测方法,探讨如何检测大肠杆菌来源重组蛋白质表达体系细菌内毒素残留量.方法:以大肠杆菌来源的重组CTB为研究对象,按照《中华人民共和国药典》2020年版四部1143细菌内毒素检查法之动态显色法要求,参考《中华人民共和国药典》2020年版四部9099分析方法确认指导原则及《中华人民共和国药典》2020年版四部9101分析方法验证指导原则对其进行品种适应性验证及细菌内毒素含量检测.结果:标准品内毒素含量在0.005～5.0 EU·mL-1范围内,每次标准曲线相关系数(r)均>0.980,标准曲线可靠性验证通过,有效测定范围为0.005～5.0 EU·mL-1;4 ng·mL-1供试品浓度添加标准曲线中间浓度已知量的细菌内毒素标准品(0.5 EU·mL-1)后,3批样品对应外加细菌内毒素回收率为94％,98％,94％,均在50％ ～200％范围,且均接近于100％;外加内毒素浓度在标准曲线中间浓度附近3点(1.0,0.5,0.25 EU·mL-1)时,4 ng·mL-1供试品中测得的外加内毒素回收率均在50％ ～200％范围;3批样品多次测定细菌内毒素结果差异较小,同批样品测定结果均在其均值50％ ～200％范围内,同批样品复管及同批样品3次测定结果变异系数(CV)均<10％.结论:动态显色法适用于重组CTB大肠杆菌表达体系细菌内毒素残留量检测,为大肠杆菌来源重组蛋白质表达体系细菌内毒素残留量检测合适的方法.
文献关键词：
大肠杆菌表达;细菌内毒素残留量;动态显色法
中图分类号：
作者姓名：
何华红;王华倩;李薇
作者机构：
广州市药品检验所,广州510160;广东工业大学,广州510006
文献出处：
引用格式：
[1]何华红;王华倩;李薇-.大肠杆菌来源重组霍乱毒素B亚基蛋白细菌内毒素检测方法探讨)[J].中国新药杂志,2022(12):1230-1235
A类：
细菌内毒素残留量
B类：
霍乱,亚基,内毒素检测,动态显色法,CTB,重组蛋白,蛋白质表达,中华人民共和国药典,四部,细菌内毒素检查法,方法确认,指导原则,方法验证,品种适应性,含量检测,标准品,EU,标准曲线,可靠性验证,已知量,外加,加细,加内,样品测定,测定结果,管及,CV,大肠杆菌表达体系,残留量检测
AB值：
0.145862
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
