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4-去甲基-柔红霉素标准物质的研制
文献摘要：
目的:为满足国内盐酸伊达比星质量控制需要,对《中华人民共和国药典》2020年版标准中盐酸伊达比星系统适用性杂质4-去甲基-柔红霉素进行标定研制.方法:采用MS和NMR等技术对4-去甲基-柔红霉素标准物质的结构进行确证,并首次对该化合物的核磁信号进行了准确归属.采用质量平衡法确定了4-去甲基-柔红霉素的含量,并进一步利用核磁定量法对上述结果进行佐证.结果:本批4-去甲基-柔红霉素标准物质的含量按盐酸4-去甲基-柔红霉素(C26 H27 NO10·HCl)计为91.5％.结论:建立了首批4-去甲基-柔红霉素标准物质.
文献关键词：
盐酸伊达比星;标准物质;质量平衡法;核磁定量法;4-去甲基-柔红霉素
中图分类号：
作者姓名：
陶晓莎;田冶;刘万卉;尹利辉;许明哲
作者机构：
烟台大学,烟台264003;中国食品药品检定研究院,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]陶晓莎;田冶;刘万卉;尹利辉;许明哲-.4-去甲基-柔红霉素标准物质的研制)[J].中国新药杂志,2022(09):909-912
A类：
H27,NO10
B类：
去甲,柔红霉素,标准物质,内盐,盐酸伊达比星,中华人民共和国药典,星系,系统适用性,NMR,确证,磁信号,质量平衡法,核磁定量法,佐证,C26,HCl
AB值：
0.198615
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