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首批依诺肝素钠国家对照品1,6-脱水衍生物含量赋值的协作研究
文献摘要：
目的:建立首批1,6-脱水衍生物系统适用性对照品,完善国家标准.方法:以欧洲药典依诺肝素钠对照品(EP Enoxaparin Sodium,Batch5)为系统适用性对照品,采用依诺肝素钠新国家标准草案"1,6-脱水衍生物"检查法,对依诺肝素钠国家对照品(批号:140810-201801)进行1,6-脱水衍生物含量测定,由全国14个药品检验机构及依诺肝素生产企业实验室协作标定.结果:对依诺肝素钠系统适用性国家对照品(批号:140810-201801)1,6-脱水衍生物含量标定结果为20.3％,并对实验室内误差进行考察,14个实验室中有1个实验室(Lab1)标准差(SD)为1.8％,5个实验室(Lab2、Lab4、Lab10、Lab11和Lab13)的SD为0.5％～0.7％,其余8个实验室的SD值均小于0.5％.对实验室间误差进行考察,有效数据的SD值为0.6％,相对标准偏差(RSD)为3.2％.结论:经国家药品标准物质委员会审定后批准,依诺肝素系统适用性国家对照品(批号:140810-201801)增加1,6-脱水衍生物含量赋值,可以用于依诺肝素钠1,6-脱水衍生物检查系统适用性考察使用.
文献关键词：
依诺肝素钠;1;6-脱水衍生物;对照品;国家标准;协作标定
中图分类号：
作者姓名：
王悦;李京;范慧红
作者机构：
中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]王悦;李京;范慧红-.首批依诺肝素钠国家对照品1,6-脱水衍生物含量赋值的协作研究)[J].中国药事,2022(07):772-779
A类：
系统适用性对照品,Enoxaparin,Batch5,Lab1,Lab2,Lab4,Lab10,Lab11,Lab13
B类：
依诺肝素钠,国家对照品,衍生物,赋值,生物系统,欧洲药典,EP,Sodium,新国家标准,草案,检查法,批号,含量测定,药品检验机构,生产企业,企业实验室,协作标定,含量标定,标定结果,实验室内,有效数据,相对标准偏差,RSD,经国,国家药品标准物质,会审,审定
AB值：
0.197222
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