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残留溶剂测定影响因素的考察——药品的溶解性
文献摘要：
目的:考察采用顶空气相色谱法测定药品中的残留溶剂时,样品的溶解性对残留溶剂定量测定结果的影响.方法:选择头孢克肟、盐酸伊达比星和比阿培南为研究对象,分别采用水和有机溶剂(N,N-二甲基甲酰胺和二甲基亚砜)作为溶解样品的溶剂,对其残留溶剂进行定量测定.结果:头孢克肟不溶于水,以水为溶剂时,测得头孢克肟中残留溶剂丙酮含量为0.04％,而使用N,N-二甲基甲酰胺作溶剂时,测得丙酮含量为0.24％.盐酸伊达比星微溶于水,使用水作溶剂测得盐酸伊达比星中乙醇含量为0.09％,丙酮含量为0.07％,而使用二甲基亚砜作溶剂测得乙醇含量为0.20％,丙酮含量为0.18％.比阿培南微溶于水,使用水作溶剂使其部分溶解时,测得的乙醇含量为0.07％,完全溶解时,测得的乙醇含量为0.18％.结论:采用顶空气相色谱对药品中的残留溶剂进行测定时,样品是否全部溶解对残留溶剂定量测定结果有显著影响,如果样品没有全部溶解,残留溶剂测定结果明显低于样品全部溶解的测定结果,提示在采用顶空气相色谱对药品中的残留溶剂进行测定时,选择的溶剂应当能够将待测样品全部溶解,以得到准确的定量测定结果.
文献关键词：
顶空气相色谱法;残留溶剂;定量;影响因素;溶解性
中图分类号：
作者姓名：
江志钦;崇小萌;田冶;刘颖
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]江志钦;崇小萌;田冶;刘颖-.残留溶剂测定影响因素的考察——药品的溶解性)[J].中国药物评价,2022(02):119-121
A类：
B类：
残留溶剂,溶解性,顶空气相色谱法,定量测定,测定结果,头孢克肟,盐酸伊达比星,比阿培南,有机溶剂,二甲基甲酰胺,二甲基亚砜,溶于,丙酮,乙醇含量,对药
AB值：
0.108374
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