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生物类似药质量相似性评价和技术要求
文献摘要：
目的 探讨生物类似药质量相似性评价和技术要求.方法 调研国内外生物类似药质量相似性研究和评价相关技术指南,结合生物类似药的研发特点和审评实践,形成生物类似药质量相似性评价和技术要求的基本考虑.结果与结论 质量相似性研究是生物类似药整体相似性评价和适应症外推的基础,其药学开发应围绕参照药的目标产品质量概况进行研究和设计.本研究详细阐述生物类似药药学研究的技术要求,包括参照药和候选药的选择、关键质量属性的认知和评估、药学研究和评价要素等,并侧重对生物类似药质量相似性研究和评价的科学考量展开详细讨论,包括质量属性风险评估、质量相似性评价方法和标准、质量相似性研究结果评估以及支持生物类似药整体相似性和适应症外推的物质基础评价等,为生物类似药质量相似性评价提供细化和规范的指导建议,供工业界、研发者及监管机构参考.
文献关键词：
生物类似药;药学评价;质量相似性
中图分类号：
作者姓名：
宋丽娜;徐刚领;葛玉梅;唐崇淇;谢松梅
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]宋丽娜;徐刚领;葛玉梅;唐崇淇;谢松梅-.生物类似药质量相似性评价和技术要求)[J].中国药学杂志,2022(23):1953-1961
A类：
质量相似性研究,适应症外推
B类：
生物类似药,相似性评价,讨生,技术指南,研发特点,审评,参照药,目标产品,药学研究,关键质量属性,评价要素,学考,指导建议,工业界,监管机构,药学评价
AB值：
0.130969
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