典型文献
联合应用PBPK模型和PopPK模型助力儿科用药研发中的剂量选择:以利伐沙班为例
文献摘要：
在儿科用药研发面临巨大挑战的背景下,模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)在儿科新药研发中日益受到重视.在指导剂量选择时,MIDD的核心内容包括基于生理的药物动力学(physiologically based pharmacokinetic,PBPK)模型和群体药物动力学(population pharmacokinetic,PopPK)模型的建立和仿真预测.PBPK模型用于开展临床试验前对儿科剂量进行预测,具有从成人PK外推至儿科PK的能力;PopPK模型用于从儿科临床数据中分析得到药物的PK特征,分析影响药物PK行为的关键协变量,指导个体化儿科用药.这两种模型各有优势与不足,需要在儿科新药研发各个阶段进行联合运用,互相补充,共同为儿童各年龄阶段的剂量选择发挥作用.本文以利伐沙班儿科用药研发为例,介绍PBPK模型和PopPK模型在儿科Ⅰ、Ⅱ、ⅡI期临床试验中设计和验证给药方案的联合应用,为其他儿科用药研发中MIDD的应用提供参考.
文献关键词：
模型引导的药物研发;儿科药物;群体药物动力学模型;基于生理的药物动力学模型;利伐沙班
中图分类号：
作者姓名：
简伟哲;陈镕;周田彦
作者机构：
北京大学药学院药剂系,北京100191
文献出处：
引用格式：
[1]简伟哲;陈镕;周田彦-.联合应用PBPK模型和PopPK模型助力儿科用药研发中的剂量选择:以利伐沙班为例)[J].药学学报,2022(10):3157-3162
A类：
PopPK,群体药物动力学模型,基于生理的药物动力学模型
B类：
联合应用,PBPK,儿科用药,剂量选择,利伐沙班,发面,模型引导的药物研发,model,informed,drug,development,MIDD,新药研发,择时,physiologically,pharmacokinetic,population,仿真预测,临床试验,验前,外推,临床数据,协变量,化儿,优势与不足,各个阶段,联合运用,相补,各年,年龄阶段,发为,中设计,给药方案,儿科药物
AB值：
0.295621
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