典型文献
国产重组人生长激素注射液在健康受试者中的生物等效性
文献摘要：
目的:评价单一给药后受试制剂(重组人生长激素注射液)和参比制剂(注射用重组人生长激素)的生物等效性及安全性.方法:研究采用单中心、双周期、随机、盲法、自身交叉对照设计.将48例受试者平均分为2组,每组受试者分别在2个周期交叉皮下注射重组人生长激素(r-hGH)受试制剂或参比制剂0.067 mg·kg-1(0.2 IU·kg-1),每次给药之间有3 d的洗脱期.通过比较受试制剂和参比制剂的主要药动学(PK)参数的几何平均值比率90％置信区间(90％CI)来判断生物等效性.结果:健康受试者皮下注射重组人生长激素受试制剂和参比制剂峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC0-t和AUC0-∞)的90％CI均在80％ ～125％的可接受范围内.表明受试制剂与参比制剂之间具有生物等效性.受试制剂和参比制剂的不良事件和不良反应的类型和发生率相似.结论:该受试制剂是已上市的重组人生长激素冻干注射剂的良好替代品,将为患者提供更多的治疗选择.
文献关键词：
重组人生长激素;生物等效性;药动学
中图分类号：
作者姓名：
刘悠然;王变珍;董立厚;陈东林;陆春燕;金继婷;王莉;孙祥宇;宋海峰;郑莉
作者机构：
四川大学华西药学院,成都610041;北京蛋白质组研究中心,蛋白质组学国家重点实验室,北京102206;安徽安科生物工程(集团)股份有限公司,合肥230088;四川大学华西医院,成都610041
文献出处：
引用格式：
[1]刘悠然;王变珍;董立厚;陈东林;陆春燕;金继婷;王莉;孙祥宇;宋海峰;郑莉-.国产重组人生长激素注射液在健康受试者中的生物等效性)[J].中国新药杂志,2022(07):664-668
A类：
B类：
重组人生长激素注射液,健康受试者,生物等效性,价单,试制,参比制剂,注射用,单中心,双周期,盲法,照设,平均分,皮下注射重组人生长激素,hGH,IU,洗脱期,药动学,PK,数的几何,几何平均,置信区间,Cmax,AUC0,不良事件,冻干,注射剂,替代品,治疗选择
AB值：
0.221518
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