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重组人促卵泡激素在健康女性受试者中单次给药的生物等效性研究
文献摘要：
目的 评估2种重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中的生物等效性和安全性.方法 采用随机、开放、两周期、两交叉设计,32例健康女性受试者单次注射重组人促卵泡激素受试制剂或参比制剂225 U,用验证的MSD法测定健康受试者给药前后血清样品重组人促卵泡激素的血药浓度,用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数.结果 皮下注射受试制剂和参比制剂后主要药代动力学参数:Cmax分别为(6.85±2.04)和(7.17±2.26)mU·mL-1;AUC0-t分别为(500.20±144.85)和(455.30±138.75)h·U·mL-1;AUC0-∞ 分别为(525.50±102.33)和(458.00±151.58)h·U·mL-1.受试制剂与参比制剂Cmax和AUC0-t几何均值比的90％置信区间分别为89.08％～102.91％以及101.46％～119.83％,均落在80％～125％.试验过程中,无严重不良事件和非预期不良事件发生.结论 2种重组人促卵泡激素在健康女性受试者中具有生物等效性且安全性良好.
文献关键词：
重组人促卵泡激素;生物等效性;药代动力学;健康受试者
中图分类号：
作者姓名：
毛艳红;王伯光;薛传校;高磊
作者机构：
吉林大学 基础医学院,吉林 长春130000;康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司,吉林 长春130000;吉林大学 第一医院 Ⅰ期临床试验研究室,吉林 长春130000
文献出处：
引用格式：
[1]毛艳红;王伯光;薛传校;高磊-.重组人促卵泡激素在健康女性受试者中单次给药的生物等效性研究)[J].中国临床药理学杂志,2022(13):1526-1530
A类：
B类：
重组人促卵泡激素,健康女性,单次给药,生物等效性研究,激素注射,注射液,两周期,交叉设计,单次注射,试制,参比制剂,MSD,健康受试者,清样,血药浓度,Phoenix,WinNonlin,软件计算,药代动力学参数,皮下注射,后主,Cmax,mU,AUC0,几何均值,置信区间,试验过程,严重不良事件
AB值：
0.263956
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