典型文献
《动物来源药用辅料指导原则》解析
文献摘要：
动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分.然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求.2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求.本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考.
文献关键词：
动物来源药用辅料;指导原则;质量控制;风险管理;全生命周期
中图分类号：
作者姓名：
孙春萌;陈蕾;李亚楠;宋宗华;杨昭鹏;涂家生
作者机构：
国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,中国药科大学药学院药剂系,南京210009;国家药典委员会,北京100061
文献出处：
引用格式：
[1]孙春萌;陈蕾;李亚楠;宋宗华;杨昭鹏;涂家生-.《动物来源药用辅料指导原则》解析)[J].中国药科大学学报,2022(03):376-382
A类：
动物来源药用辅料
B类：
指导原则,药物制剂,质控,贮藏,特殊要求,中华人民共和国药典,收载,风险管理理念,全生命周期管理,基本思路,政策法规,技术文件
AB值：
0.146731
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
