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药用辅料氨丁三醇质量标准研究及改进
文献摘要：
目的:提升《中国药典》2020年版收载药用辅料氨丁三醇的质量标准.方法:比较国内外氨丁三醇质量标准,对现行药典标准中全部检验项目进行考察,并结合试验结果提出改进方案.结果:对性状中的外观和溶解度、化学反应鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质及铁盐检查提出修订建议,将熔点第二法修改为第一法,解决了本品在乙醇中溶解度与现行标准规定不一致的问题.结论:本方案从安全性和规范性上提高并完善了氨丁三醇质量标准,为加强本品的质量控制和进一步修订质量标准提供理论参考.
文献关键词：
氨丁三醇;质量标准;辅料;溶解度;修订建议
中图分类号：
作者姓名：
王琳;吴斌;吴兆伟;韩蓓;张华珺;张喆;胡琴;戴红
作者机构：
北京市药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京102206
文献出处：
引用格式：
[1]王琳;吴斌;吴兆伟;韩蓓;张华珺;张喆;胡琴;戴红-.药用辅料氨丁三醇质量标准研究及改进)[J].中国药品标准,2022(05):494-497
A类：
B类：
药用辅料,氨丁三醇,质量标准研究,中国药典,收载,载药,检验项目,改进方案,溶解度,化学反应,澄清度,有关物质,铁盐,修订建议,熔点,本品,现行标准,标准规定
AB值：
0.309428
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