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《中国药典》药用辅料聚乙二醇凝点测定的探讨
文献摘要：
目的:探究《中国药典》凝点检查法测定聚乙二醇系列药用辅料品种的适用性.方法:比较了不同国家药典凝点测定方法的差异,筛选了多个方法参数并设置了不同的水平进行影响因素试验.结果:实验结果显示,凝点读取方法、搅拌时间、冷却液温度、熔融温度和水分等因素均会影响聚乙二醇样品的凝点测定结果.结论:按《中国药典》凝点检查法测定聚乙二醇样品凝点受到诸多实验因素的影响,其准确性和重复性仍需改进,当前凝点检查法在评价聚乙二醇样品纯度时的作用是有限的.
文献关键词：
药用辅料;聚乙二醇;凝点;药典
中图分类号：
作者姓名：
徐晓枫;朱颖;陈蕾;张启明
作者机构：
上海卡乐康包衣技术有限公司,上海201108;国家药典委员会,北京100061;中国食品药品检定研究院,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]徐晓枫;朱颖;陈蕾;张启明-.《中国药典》药用辅料聚乙二醇凝点测定的探讨)[J].中国药品标准,2022(04):357-363
A类：
B类：
中国药典,药用辅料,聚乙二醇,凝点,点检,检查法,定聚,同国,测定方法,方法参数,影响因素试验,读取,搅拌时间,冷却液温度,熔融温度,测定结果
AB值：
0.23495
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