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气雾剂抛射剂替代物1,1,1,2-四氟乙烷的关键质量属性酸碱度研究
文献摘要：
目的:分别用酸碱滴定和电导率法对气雾剂抛射剂替代物HFA-134a的关键质量属性酸碱度进行分析,为其质量标准的制修订、产品质量控制提供参考.方法:采用3种酸碱指示剂确定样品的酸碱属性,选择合适的萃取液,用酸碱滴定和电导率法分别检测4个厂家24批样品的酸碱含量并比较两种方法的差异.结果:4个厂家的24批样品均显碱性,无论用酸碱滴定还是电导率法,用二甲基亚砜/异丙醇/水混合溶剂为萃取液均比用去离子水为萃取液能更好的吸收HFA-134a中的H+或OH-,检测结果更准确.用配对样本t检验及Wilcoxon符号秩和检验分析2种方法的检测结果,无显著性差异,但电导率法的离散性较酸碱滴定法大.结论:结合1,1,1,2-四氟乙烷的生产工艺、检测结果及其对用药安全的影响,建议对其进行质量控制时不仅要关注酸度,也要控制碱度.
文献关键词：
药用辅料;抛射剂;四氟乙烷;HFA-134a;酸碱度
中图分类号：
作者姓名：
赵燕君;许新新;田霖;仪忠勋;孙会敏;杨会英
作者机构：
国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室,中国食品药品检定研究院,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]赵燕君;许新新;田霖;仪忠勋;孙会敏;杨会英-.气雾剂抛射剂替代物1,1,1,2-四氟乙烷的关键质量属性酸碱度研究)[J].药物分析杂志,2022(09):1659-1666
A类：
B类：
气雾剂,抛射剂,替代物,四氟乙烷,关键质量属性,酸碱度,电导率法,HFA,134a,制修订,产品质量控制,酸碱指示剂,萃取液,厂家,碱含量,二甲基亚砜,异丙醇,混合溶剂,用去,去离子水,H+,Wilcoxon,符号秩,秩和检验,检验分析,离散性,酸碱滴定法,用药安全,注酸,酸度,制碱,药用辅料
AB值：
0.285684
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