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药用辅料水杨酸甲酯质量标准的研究
文献摘要：
目的:完善药用辅料水杨酸甲酯的质量控制标准.方法:比较国内外水杨酸甲酯质量标准并结合样品考察结果,对药用辅料水杨酸甲酯现行质量标准的来源、性状、鉴别、酸度、重金属等项目进行增修订,并建立高效液相色谱法测定水杨酸甲酯含量.结果:水杨酸甲酯在14.23～569.2μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0％;加标回收率为101.0％,RSD为1.6％(n=9).起草的水杨酸甲酯质量标准作为新增品种拟收录在《中国药典》2020年版第一增补本.结论:本质量标准的建立,为水杨酸甲酯在药品中的应用提供了质量保障.
文献关键词：
水杨酸甲酯;质量标准;含量测定;高效液相色谱法;项目修订
中图分类号：
作者姓名：
田国贺;陈国宁;孙海涛
作者机构：
吉林省药品检验研究院,长春130033
文献出处：
引用格式：
[1]田国贺;陈国宁;孙海涛-.药用辅料水杨酸甲酯质量标准的研究)[J].中国药品标准,2022(05):490-493
A类：
增修订
B类：
药用辅料,水杨酸甲酯,质量控制标准,外水,对药,酸度,高效液相色谱法,内线,精密度,重复性试验,RSD,加标回收率,起草,中国药典,增补本,质量保障,含量测定,项目修订
AB值：
0.211908
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