目的 建立乌梅丸的质量控制方法.方法 采用中药色谱指纹图谱特征图谱,结合高效液相色谱(HPLC)法测定乌梅丸(散剂)及3批药典方乌梅丸(大蜜丸)中枸橼酸、盐酸黄柏碱、党参炔苷、盐酸黄连碱、羟基-α-山椒素指标性成分的含量.色谱柱为Waters Symmetry Shield C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(梯度洗脱),流速为0.8 mL/min,检测波长为214 nm(枸橼酸)和285 nm(其余4种成分),柱温为27℃,进样量为10μL.结果 通过乌梅丸(散剂)特征图谱确定共有峰为22个特征峰.枸橼酸、盐酸黄柏碱、盐酸黄连碱、党参炔苷、羟基-α-山椒素的进样量分别在0.278～16.704μg、0.010～0.197μg、0.048～0.956μg、0.269～5.386μg、1.841～36.818μg范围内与峰面积线性关系良好,r分别为0.9999,0.9999,0.9998,0.9996,1.0000;加样回收率分别为103.90％,95.62％,97.23％,96.74％,100.24％,RSD分别为1.04％,2.71％,2.14％,5.48％,5.69％(n=9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3.0％.乌梅丸(散剂)中枸橼酸、盐酸黄柏碱、盐酸黄连碱、羟基-α-山椒素含量的平均值分别为87.22,0.43,3.56,1.86 mg/g,党参炔苷的含量最低(0.09 mg/g);乌梅丸(大蜜丸)不含党参炔苷,枸橼酸、盐酸黄柏碱、盐酸黄连碱、羟基-α-山椒素含量的平均值分别为142.85,0.25,2.54,0.20 mg/g.结论 所建立的方法操作简便、准确、重复性好,可用于乌梅丸的质量控制.

乌梅丸;高效液相色谱法;中药色谱指纹图谱;含量测定

北京中医药大学,北京 100029;四川省药品检验研究院,四川 成都 611731;北京中医药大学东直门医院,北京 100700

[1]许宗颖;车晓彦;包小红;刘兴兰;张冬梅;陈萌-.基于特征图谱和含量测定的乌梅丸质量标准研究)[J].中国药业,2022(11):73-78

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