典型文献
0.9％氯化钠注射液与预充式导管冲洗器的相容性考察
文献摘要：
建立了 0.9％氯化钠注射液预充式导管冲洗器中C12～C28烷烃、抗氧剂、硫磺以及金属元素的测定方法,并通过提取、迁移及吸附试验全面考察了 0.9％氯化钠注射液与预充式导管冲洗器的相容性.C12～C28烷烃采用气相色谱-质谱/氢火焰离子检测法测定,检测限为0.023～0.029 μg/ml;抗氧剂和硫磺采用高效液相色谱法测定,检测限为0.019～0.133 μg/ml;金属元素采用电感耦合等离子体质谱法测定,检测限为0.000 28～0.015 9 μg/ml;均能满足检测灵敏度要求.模拟提取试验中的考察物质含量均低于分析评价阈值(AET),浸出物含量均低于每日允许最大暴露量(PDE),且未见氯化钠被吸附,说明0.9％氯化钠注射液与预充式导管冲洗器具有良好的相容性,为该类药品包装材料的相容性研究提供了参考.
文献关键词：
0.9;氯化钠注射液;预充式导管冲洗器;相容性;每日允许最大暴露量;分析评价阈值
中图分类号：
作者姓名：
王点点;李喜龙;朱银华;华一敏
作者机构：
江苏华兰药用新材料股份有限公司,江苏江阴214443
文献出处：
引用格式：
[1]王点点;李喜龙;朱银华;华一敏-.0.9％氯化钠注射液与预充式导管冲洗器的相容性考察)[J].中国医药工业杂志,2022(05):720-727
A类：
预充式导管冲洗器,模拟提取试验,每日允许最大暴露量
B类：
氯化钠注射液,C12,C28,烷烃,抗氧剂,硫磺,金属元素,测定方法,吸附试验,火焰,离子检测,检测法,检测限,ml,高效液相色谱法,电感耦合等离子体质谱法,检测灵敏度,分析评价阈值,AET,浸出物,PDE,药品包装材料,相容性研究
AB值：
0.173254
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