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中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点
文献摘要：
为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求.美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念.中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料.伦理委员会审查中药人用经验研究项 目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等.人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者.
文献关键词：
中药;人用经验;临床研究;伦理审查
中图分类号：
作者姓名：
周吉银;刘强
作者机构：
陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,重庆 400037;世界中医药学会联合会评价中心,北京 100101
文献出处：
引用格式：
[1]周吉银;刘强-.中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点)[J].中国医学伦理学,2022(03):282-289
A类：
B类：
中药人用经验,伦理审查,中药新药,新药审评,审评审批,中医药理论,临床试验,中药注册审评,证据体系,古代经典名方,名老中医,医方,医疗机构制剂,对植,植物药,草药,品特,分类注册,传承与创新,监管理念,证据分级,分级评价标准,减免,申报资料,伦理委员会,会审,经验研究,审查要点,方剂,临床定位,适用人群,有效性和安全性,样本量,利益冲突,冲突管理,知情同意,新药研究,研究方案,研发成本,新药上市,惠及
AB值：
0.377727
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