自2020年1月23日—2021年5月29日在中国临床试验注册中心平台上共有17550项临床研究注册,新型冠状病毒肺炎临床研究索引显示有840项注册,占总注册项目的4.79％(840/17550).根据疫情发展趋势图,对2020年1月23日—2020年3月18日注册的487项新冠肺炎临床研究项目时间段设定为地区发现疫情早期,对其后的15月时间按照每5个月划分为平稳初期、平稳后期与国内第一波疫情后期.各期注册的新冠肺炎研究项目占所有注册项目的比例分别为29.80％、5.87％、0.76％与1.15％;新冠肺炎临床研究各期的注册比例分别为57.98％、28.81％、5.95％与7.26％.涉及干预性研究在疫情早期为61.60％(300/487)且以生物制剂、药物治疗性干预研究多见,以后各期分别为40.49％、50.00％与73.77％;平稳早期生物制剂项目有所下降;其后则疫苗研究项目成为集中研究项目.在58项涉及疫苗的注册项目中25项为不同分期疫苗临床试验,主要研究单位为生物制剂公司.在早期注册的487项临床研究有10.23％(50/487)的项目撤销,其中38项为干预性治疗研究,较突出的是药物类研究(17项)与血液生物制品类(16项),但在平稳早期仍有注册.需要对前期新冠肺炎临床试验或研究科学性与伦理学进行反思,包括能否达到平等尊重、帮助减轻痛苦和公平三大核心价值;是否执行了"伦理审查会议应特别关注临床试验或研究的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突规避等".各级政府主管部门、各个临床医疗研究机构均应组织评价,进而在今后新注册临床试验或研究项目时设立有效评价机制.

新型冠状病毒肺炎;临床研究;伦理学;科学性

张东海;马秀华;马丽丽

北京市大兴区人民医院伦理委员会,北京 102600;北京市大兴区人民医院妇产科,北京 102600

中国医学伦理学

[1]张东海;马秀华;马丽丽-.840项注册的新冠肺炎临床研究的科学性与伦理学分析)[J].中国医学伦理学,2022(04):427-432,438

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